Conferme dall'ECTRIMS per natalizumab nelle forme recidivanti di sclerosi multipla
12 ottobre 2012
In occasione del 28° Congresso del Comitato Europeo per la Ricerca e il Trattamento della Sclerosi Multipla (ECTRIMS) sono stati presentati nuovi dati a supporto dell’efficacia di natalizumab nel ridurre il tasso annuale di recidive (ARR). In particolare in pazienti trattati con natalizumab nelle fasi precoci della malattia, come anche i suoi effetti sulla libertà dall’attività di malattia e la capacità di apportare ulteriori benefici alla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
Ecco i principali dati su natalizumab presentati all’ECTRIMS.
• Sicurezza ed efficacia a lungo termine del natalizumab e valutazione della libertà dall’attività clinica di malattia a 2 anni in pazienti affetti da sclerosi multipla all’interno dello studio TOP (TYSABRI Observational Program) – Poster 519
L’obiettivo dello studio TOP (TYSABRI Observational Program) è valutare, nel lungo periodo, la sicurezza, l’efficacia e la correlazione esistente tra la storia clinica precedente al trattamento con natalizumab e il tasso annuale di recidive (ARR) durante il trattamento, nonché la libertà dall’attività clinica di malattia ai due anni di terapia, in pazienti affetti da SMRR trattati con natalizumab. Al 1 giugno 2012 erano stati inseriti nello studio 4.434 pazienti.
I risultati: natalizumab induce un effetto consistente e marcato sul tasso annualizzato di recidive, associato alla stabilizzazione del punteggio EDSS (scala di disabilità) in un periodo di quattro anni. Il beneficio del trattamento potenzialmente maggiore nelle fasi precoci della patologia (il tasso annuale di recidive, infatti, è stato inferiore nei pazienti che non avevano ricevuto altre terapie prima di natalizumab rispetto ai pazienti già sottoposti ad altri trattamenti in precedenza e inferiore nei pazienti con EDSS pari a <3,0 prima del trattamento).
• La riduzione della fatigue correlata alla SM migliora anche significativamente la qualità della vita dei pazienti trattati con il natalizumab: risultati tratti dello studio TYNERGY – Poster 445
Lo studio TYNERGY - studio osservazionale multicentrico, a singolo braccio, non randomizzato, in aperto e prospettico su pazienti affetti da SMRR e mai trattati con natalizumab in precedenza - ha valutato la possibile relazione tra miglioramento della fatigue nella SM durante il trattamento con natalizumab e incremento significativo della qualità della vita (QoL).
Dopo 12 mesi di trattamento con natalizumab nello studio TYNERGY è stata riscontrata una riduzione significativa della fatigue, misurata sulla scala FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions), con conseguente miglioramento della qualità di vita (QoL), sia dal punto di vista mentale che fisico: la riduzione della fatigue cognitiva era associata a un miglioramento delle componenti mentali della QoL, mentre una ridotta fatigue motoria era associata ad un miglioramento delle componenti fisiche della QoL. La fatigue si dimostra quindi essere una componente fondamentale della QoL percepita dal paziente.
• Relazione tra la libertà dall’attività di malattia e funzioni visive nello studio AFFIRM – Poster 557
Nello studio AFFIRM l’obiettivo era di determinare la correlazione esistente tra le variazioni delle funzioni visive e lo stato di libertà dall’attività di malattia in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. Il trattamento con natalizumab è stato associato a una maggiore probabilità di miglioramento delle funzioni visive e una minore probabilità di perdita delle stesse.
Lo studio ha inoltre evidenziato un’associazione tra le funzioni visive e l’attività clinica o radiologica di malattia.
Nello studio AFFIRM (che in totale ha arruolato 942 pazienti) il 37% dei pazienti trattati con natalizumab era libero dall’attività clinica e radiologica della malattia nei due anni di studio: in questi pazienti un peggioramento delle funzioni visive (valutato con il Visual Function Tes, VFT) si è rivelato meno probabile che nei pazienti con attività di malattia; allo stesso modo, la variazione media nel test VFT è risultata tendente a un maggior punteggio rispetto alla valutazione precedente al trattamento.
• Utilizzo del test per la valutazione degli anticorpi anti-virus JC nella pratica clinica – Poster 546
Obiettivo: valutare come il test per gli anticorpi anti-virus JC (JCV) è utilizzato nella pratica clinica e se i risultati dei test influiscono sulle decisioni terapeutiche. Nel gennaio 2012, 18 centri che si occupano di sclerosi multipla in Europa centrale hanno ricevuto un questionario mirato a valutare il livello di utilizzo dell’analisi degli anticorpi anti-virus JC nella pratica clinica quotidiana e analizzare quindi il suo impatto nelle decisioni terapeutiche abituali.
Ad oggi 17 Centri su 18 hanno fornito i questionari compilati, per un totale di 7.757 pazienti affetti da SMRR. Complessivamente 828 pazienti affetti da SMRR sono stati sottoposti all’analisi degli anticorpi anti-virus JC e 443 sono risultati positivi. Il 76% di questi ultimi ha iniziato o proseguito (> = 2 anni) il trattamento con natalizumab. Lo status nei confronti degli anticorpi anti-virus JC è stato valutato come “importante” nella decisione di avviare (punteggio medio 2,1) o di proseguire a due anni il trattamento con natalizumab (punteggio medio 1,8).
Lo studio dimostra che i neurologi che si occupano di SM ritengono l’analisi degli anticorpi anti-virus JC rilevante nella scelta di adottare o meno la terapia con natalizumab. In linea con le raccomandazioni correnti, tale test risulta ampiamente utilizzato nella pratica clinica quotidiana. Tuttavia, dal momento che i 3/4 dei pazienti positivi agli anticorpi anti-virus JC hanno iniziato o proseguito il trattamento con natalizumab, lo studio rivela anche che le decisioni relative alla scelta della terapia si fondano principalmente sulla valutazione del profilo benefici-rischi individuale.